09/12/2020 9:01 sáng | Nghệ An Plus+

Đây là cuộc họp liên quan đến hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Chuyên gia của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVID-19.

Như tin đã đưa, sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt, đến nay, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã chính thức nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người.

Trao đổi với phóng viên Y tế 24h, TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết: Sáng nay, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ họp phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người của NANOGEN. Đây là một bước quan trọng trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine.

Sáng nay 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người - Ảnh 1.

Dây chuyền sản xuất vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu trong labo và nghiên cứu trên động vật. 

Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm. 

Đây là những yêu cầu bắt buộc để Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các bộ phận liên quan có thể xem xét thẩm định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và những điều cần biết

Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:

Là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người. Ba nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đó là:

Tôn trọng: tôn trọng quyền cá nhân, bao gồm quyền tự lựa chọn của đối tượng tham gia nghiên cứu và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự quyết.

Hướng thiện: thực hiện nghiên cứu là làm điều tốt, tránh điều có hại; lợi ích dự kiến phải vượt xa các nguy cơ tiềm ẩn.

Công bằng: bảo đảm phân bố đều về trách nhiệm và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên, nhà sản xuất, của cá nhân cũng như của xã hội.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế:

Theo ICH-GCP, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hay Hội đồng/ Ủy ban Đạo đức độc lập (IEC- Independent Ethic Committee) có thành phần bao gồm các chuyên gia y tế và các thành viên không thuộc ngành y tế, có trách nhiệm đảm bảo quyền, sự an toàn và tình trạng khỏe mạnh của đối tượng con người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm về sự bảo vệ đó bằng cách xem xét phản biện và phê duyệt/đưa ra ý kiến về đề cương nghiên cứu, sự phù hợp của nghiên cứu viên, các phương tiện, phương pháp thu thập bản chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu, thông tin thông báo tuyển chọn đối tượng thử nghiệm.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có trách nhiệm:

– Bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng.

– Bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các nghiên cứu viên.

– Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu.

– Đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học chuyên ngành đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là các thử nghiệm lâm sàng; kiểm tra, giám sát việc triển khai thực hiện; đánh giá kết quả nghiên cứu đối với các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế họp định kỳ mỗi tháng một lần để thẩm định các hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới, xét duyệt định kỳ và nghiệm thu đánh giá các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện.

Tác giả: P.V

Nguồn tin: vtv.vn

print


Bài viết cùng chuyên mục